医疗器械再迎驱动！
据国家药品监督管理局官网消息，6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
重磅来了！
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。
《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。
《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。
全力支持重大创新
事实上，3月31日国家药监局就在其官网公布公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》的意见。
征求意见稿提出了十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域“附条件批准”机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究。
此外，强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立“监管会商”机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业“出海”，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。
该文件还通过覆盖研发、生产、上市、使用的系《beat365体育官网》统性支持，激发行业创新活力，将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。
利好有多大？
针对此次举措，此前，不少业内研究机构认为，创新医疗器械的产业前景值得看好。
从整个行业的发展来看，根据QYResearch的研究统计，2024年全球医疗器械规模达到了6358亿美元。预测2031年全球医疗器械规模将达到9098亿美元。2025—2031年的复合增长率达5.1%。不过，尽管医疗器械市场增长潜力巨大，但在快速发展的同时也面临多方面的挑战，包括行业监管趋严、技术壁垒高、产品同质化严重、市场准入难度大以及外资品牌竞争激烈等问题。因此，在做投资时，对于不同公司亦要区别对待，做好功课。
责任编辑：石秀珍 SF183
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本报记者 黄皓 【编辑:任建 】
