美国食品药品监督管理局（FDA）周二发布新版新冠疫苗加强针监管指南，对健康人群设定了更严格的审批标准。根据发表在《新英格兰医学杂志》的指导文件，FDA将依据患者重症风险实施分级证据标准。该文件由FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）与疫苗监管负责人维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）共同撰写，后者是以批评制药业著称的学者。
这一政策调整正值卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）——著名的疫苗怀疑论者——全面改革国家卫生机构之际。
对于65岁及以上老年人，以及6个月以上存在特定基础疾病的患者，FDA表示可接受免疫原性数据（证明疫苗能激发足够抗体反应）作为获益大于风险的判定依据。但对6个月至64岁无风险因素的健康人群，该机构要求必须提供随机对照试验的临床终点证据，包括降低感染率或住院率等实际疗效数据方可获批。
高风险人群疫苗获批时《www.yabo手机网页版》，FDA将要求药企承诺开展健康成人随机对照试验作为上市后研究。此前FDA主要依赖免疫原性数据审批针对新流行毒株的年度加强针，这种模式与流感疫苗审批机制类似。
“新政策体现了监管灵活性与科学严谨性的平衡，”FDA在文件中表示，“既确保高风险人群及时获得疫苗，又要求提供健康人群的黄金标准数据。”马卡里与普拉萨德将于美东时间周二下午1点通过线上会议阐释新框架。
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并且比赛时间并没有剩下多久了，这时候巴西队 ⏳其实只要收缩好防线，稳扎稳打就能够保持着这个比分进入世界杯4 ✨强之中。但巴西队队员个个都当自己是超级大牌和顶级球星。在前场 ♿依旧是高压和展开攻击 ⏬，www.yabo手机网页版这才有了让克罗地亚打入绝平一球的机会。 ♋在看到队友如此压上，葬送了可以轻松到手的胜利后。内马尔直接对 ➡阵前方压上的队友怒吼着什么，显然内马尔是非常不满意这几个年轻 ⛴前锋的表现 ♋。
然而遗憾的是，葡萄牙队的这套战术欠缺一个能够落实的“班 ♌子”：B费在中场对杀机的嗅觉不够敏锐，传球也不够精准；两个边 ⛼路的突击能力和拿球能力也实在普通。所以当他们错过了开场后摩洛 ♓哥www.yabo手机网页版队后防线手忙脚乱的时间窗口后 ⚓，葡萄牙队的进攻就流于形式了。 ➦上一轮上演“帽子戏法”、本场继续将C罗挤在替补席的葡萄牙队年 ☺轻前锋拉莫斯，几乎就在场上“隐身”。
本报记者 阿罗尼扬 【编辑:萧龙友 】
