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发布时间:2025-06-04 03:07

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《专门规定》重视人用经验,更强调适用人用经验减免临床试验的 ⏰“合规性” ➣,体现出政策制度的“有所为有所不为”。如第二十条指 ⛼出,申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一 ⛅致,若制备工艺、辅料等发生改变 ☽,应当进行评估,申明重视人用经 ☽验不是一味地减免临床试验,而是根据其合规性进行评判后,选择不 ⛺同的研究路径。第五十五条指出,同名同方药的研制,应当与对照同 ⚡名小罗代言米乐体育同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面 ♓进行比较研究,引导企业摒弃既往仿产品标准的研发方式 ⛹。

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  又到一年清明时 ♎。

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  本报记者 张淮 【编辑:余四海 】

  

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